Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) - Tahapan terpenting untuk menjamin mutu suatu obat jadi ialah penerapan cara pembuatan yang baik dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat jadi yang dihasilkan akan memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan dengan tujuan penggunaannya.

Untuk melaksanakan hal ini maka diterapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/menkes/SK/II/1998.

Perkembangan yang pesat dalam teknologi farmasi mengakibatkan perubahan yang sangat cepat dalam konsep persyaratan CPOB. Pada dasarnya CPOB  merupakan suatu konsep dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu dengan mengikuti perkembangan teknologi industri di bidang farmasi. Dalam pelaksanaanya, dapat dilakukan penyesuaian-penyesuaian dengan syarat bahwa kualitas obat yang dihasilkan selalu terjamin.

Pengertian CPOB sendiri adalah :

a.       Suatu tindakan yang wajar untuk melaksanakan agar diperoleh obat yang terjamin mutunya.

b.      Hendaknya dinamis sesuai kemajuan teknologi untuk meningkatkan mutu obat.

Mutu CPOB adalah untuk menjamin konsumen mendapatkan obat dengan mutu tinggi sesuai dengan yang diharapkan dan ditentukan.

Untuk menunjang CPOB pada suatu pabrik farmasi ditetapkan Gugus Kendali Mutu, yang berarti mengikut sertakan semua unsur yang terlibat dalam suatu produksi, yaitu : Material, Metode, Alat, dan Lingkungan Kerja.

Agar didapat obat yang sesuai dengan CPOB, ada suatu formula yaitu Master Formula. Master Formula adalah suatu catatan yang berisi tentang :

a.    Spesifikasi formula tetap.

b.   Identifikasi komposisi produksi.

c.    Cara pembuatan.

d.   Sistem pemeliharaan.

e.    Prosedur pengambilan contoh atau sampling.

1.   Fungsi Laboratorium Pengawasan Mutu

Laboratorium Pengawasan Mutu bertugas dalam hal pengendalian dan pengawasan produk yang dihasilkan oleh suatu perusahaan dari bahan baku sampai barang jadi dengan mengontrol kemantapan kualitas produk.

Pemeriksaan dibagian pengawasan mutu dilakukan berdasarkan standarisasi atau spesifikasi yang telah ditentukan untuk setiap bahan yang dianalisis. Untuk menjamin kualitas produk, bagian pengawasan mutu mempunyai aturan dan tugas yang telah digariskan.

Tugas tersebut antara lain :

a.       Mempersiapkan instruksi yang telah tertulis dalam pelaksanaan uji analisis.

b.      Mengontrol dan memeriksa mutu bahan baku.

c.       Menilai kondisi penyimpanan bahan baku dan produk jadi.

d.  Mengevaluasi produk, meliputi pemeriksaan fisika, kimia, mikrobiologi, serta membuat keputusan akhir sebelum dipasarkan.

e.       Mengontrol mutu produk selama proses dan setelah jadi.

Tujuan pemeriksaan yang dilakukan di laboratorium Pengendalian Mutu adalah :

a.       Menjamin kualitas hasil produksi secara keseluruhan termasuk kadaluarsa.

b.      Menjaga nama baik perusahaan.